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我国现行《医疗器械监督管理条例》第五十七条明确规定，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。然而，经福州海关审查，2018年以来，大批从日本走私入境的旧胃肠镜，偷梁换柱，流向15个省份的数百家医院。
被销往数百家医院
据央视财经报道，福州海关缉私局近日打掉了一个走私旧医用胃肠镜的犯罪团伙。在广州、深圳、汕头海关缉私局和当地警方的配合下，福州海关缉私局分别在福建和广东等地同步开展抓捕查缉行动，共抓获犯罪嫌疑人13名。经初步查证，走私团伙共涉嫌走私旧胃肠镜418台，初估案值2000多万元。
办案民警在该走私团伙位于莆田市的窝点内，查获尚未拆箱的内窥镜、止血夹、显示屏等数十种胃肠镜零部件。虽然外包装很新，但纸箱里的内窥镜有明显使用过的痕迹，现场查获的部分配件锈迹斑斑。
海关缉私部门在审查中发现，该走私犯罪团伙从2018年4月起，陆续向两家日本公司订购胃肠镜等旧医疗设备，然后将这些设备走私偷运入境，卖给福建、江西、上海等15个省份的民营医院，销售牟利。
犯罪嫌疑人吴某为走私旧医疗设备，先后在福建莆田、浙江杭州等地注册多家空壳公司，并以公司名义，分别向日本两家经销二手医疗设备的公司购买医院淘汰的胃肠镜等。团伙成员会先要求日本供货商将货发到香港指定仓库代收，之后再联系专业走私清关团伙，把设备从香港走私到深圳。
在医用内窥镜领域，日系企业长期处于领跑地位。走私的旧胃肠镜，偷梁换柱，瞒天过海。海关缉私民警在涉案公司发现的一个记账本里，密密麻麻地记录着各地客户购买旧医疗设备的账目。犯罪嫌疑人称，凡是用红笔划掉的都是交了全款，没有划掉的则是有欠账。走私旧医疗设备被销往福建、浙江、云南等全国15个省份、18个城市的数百家民营医院。
设备存在漏诊误诊风险
今年5月，莆田一家民营医院从该公司购买5台胃肠镜，因质量问题曾向当地有关部门投诉。据了解，这些走私的二手医疗设备品质难以保证，经常出现故障，卖到客户手里后，会有大量返修情况。犯罪团伙雇请了两名技术人员，专门负责检修走私进来的医疗设备，并为客户提供售后服务。
精密医疗设备维修有较高的专业要求，然而，走私团伙所谓的维修车间又是什么样子？福州海关缉私局莆田分局办公室副主任陈伟斌表示，维修车间的环境用一句话形容就是脏、乱、差。现场零乱地摆满胃肠镜零部件、螺丝刀、尖嘴钳等工具，精密一点的维修设备只有一台显微镜。
办公室白板上显示，许多国内的客户将漏水、图像异常的设备发运到这里进行维修。据犯罪嫌疑人交代，如果走私进来的两台同样的设备都有故障，也有将两台拼成一台的情况。维修点对外宣称是指定售后，实际上设备完全达不到国家技术指标，也没有经过卫生检验检疫。
我国现行《医疗器械监督管理条例》第五十七条明确规定，进口的医疗器械应当是已注册或已备案的医疗器械。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
卫生检验检疫方面，《条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
福州海关缉私局相关负责人表示，走私入境的二手医疗设备逃避了国家对医疗设备的一系列监管，存在漏诊误诊的巨大风险，使用起来对人民群众会造成严重危害。
附件：商务部《禁止进口的旧机电产品目录》
来源：央视财经 / 赛柏蓝器械