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进口设备，再一次被严格限制！
近日，四川省眉山市财政局印发了《眉山市政府采购负面清单》（以下简称《负面清单》），以法律法规为依据，从资格条件、采购需求、评审因素等方面，列出了53种禁止情形。
在此份清单中，多条内容都与采购进口产品有关。例如禁止未经核准、未开展需求调查就采购进口产品的行为。
而此前，山西省财政厅曾发布《2022-2023年集中采购目录及采购限额标准》。在新版集中采购目录中，将“公立医院乙类大型医疗设备项目”纳入了涉及公共服务的政府采购项目范畴。并且强调政府采购依法应当采购本国货物、工程和服务。
可以看出，医疗设备进入政府采购目录已经成为趋势，此次发布的政府采购负面清单中，这几种禁止采购的情形同样适用于对医疗器械的采购。
《负面清单》第六条要求第四项要求，“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。
也就是说，在医疗器械招标采购活动时，对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。
《负面清单》第十条第五项要求，“禁止未经核准采购进口产品，或经核准后限制国内产品参与竞争”。
如何进行核准？以广东省为例，在核准程序方面提出，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府釆购活动。
也就是说，必须是中国境内无法获取，或者无法以合理的商业条件获取的进口医疗设备，否则必须优先采购国产设备。
近期湖北省发布的《湖北省省级政府采购工作规程》中同样明确：经省财政厅审核可以采购进口产品的项目，应当在采购文件中明确规定可以采购进口产品，但不得限制满足需求的国内产品参与竞争。
而根据《财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》第五条要求，设备采购如果没有明确要求采购进口设备，则默认采购国产，进口设备投标无效。
《负面清单》第十二条中，也有两项限制采购进口的内容：“禁止1000万元以上的货物、服务项目，3000万元以上的工程采购项目，未开展需求调查”、“禁止技术复杂、专业性较强的项目，包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等，未开展需求调查的行为。”
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众所周知，单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备。也就是说，公立医院采购乙类设备，或需要采购进口医疗设备时，必须开展需求调查，否则视为项目不合规。
《负面清单》第四十二条第六项明确要求：“禁止采购进口产品项目中参加论证的专家作为该项目的评审专家”。
根据《政府采购进口产品管理办法》，国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）必须按照既定程序进行专家论证，而后逐级上报备案，再实施采购。
可以看到，实施专家论证意见为采购进口医疗器械的重要依据之一，并且非常严格。参与论证的专家不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作，防止其中的关系影响评审的准确性。
不难发现，近年来国家在鼓励国产医疗设备发展的同时，也不断通过政策上的引导，在一定程度上“限制”进口产品。
但政策支持只是一方面，国产厂商更需要的是提升自己的自主研发、创新能力，努力钻研新技术，迎合市场新需求，最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口。
不然，质量跟不上，还是会有许多招投标代理机构钻空子，非进口不用，非大牌不用，设置招投标歧视标准的幌子，使国产设备市场空间进一步压缩。
但我们还是相信，随着更多省市出台有关政府采购的监管政策，这类恶性招标条款将被严格禁止，国产医疗器械也将迎来更公平的市场竞争环境！
来源：医疗器械经销商联盟