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新京报讯（记者 王卡拉）还记得去年11月开标的首批高值医用耗材——冠脉支架全国集采吗？中选的国产冠脉支架均价从1.3万元降至700元左右，平均降幅高达92%，幅度之大让业界为之震惊。近日，国家医保局、国家发改委等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（简称“意见”），进一步扩大高值医用耗材集采覆盖范围，高值医用耗材国家集采号角吹响。继冠脉支架之后，骨科耗材或将迎来国家集采。
继冠脉支架后，骨科耗材或将迎来国家集采
《意见》指出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。
从药品及冠脉支架的国家集采可以看到，政府推动带量采购的意图不仅仅是在压缩中间环节的成本，也在迫使企业从仿制向创新转型，以往靠仿制产品或单一药品打天下的时代一去不复返。
继冠脉支架后，骨科耗材或将最先迎来国家集采。据国家医保局2020年11月20日下发的《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》显示，第二批医用耗材清单主要包括的类别有人工髋关节、人工膝关节、骨科材料、除颤器、封堵器和吻合器。2020年，江苏、福建、浙江和安徽几个省份陆续开展并执行针对关节产品的省级带量采购，导致集采产品的终端价有了不同程度的下降。今年4月1日，国家高值耗材采购办发布通知，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。行业预计，下一个进行国采的高值医用耗材便是人工髋关节和人工膝关节。
人工关节是植入性高值耗材领域增速最快的细分品种，但国产占有率偏低，预计到2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约能达到187亿元。自2020年11月20日骨科高值耗材将面临全国集采的风声渐起开始，大博医疗、凯利泰、春立医疗、爱康医疗等龙头企业已经历了一波大幅下跌和机构减持。如大博医疗，2020年11月20日至2021年3月10日，股价下跌幅度达36.74%。市场担心的恐怕是骨科国采价格也将如冠脉支架国采一般高额打折，对企业业绩造成重创。
不过，据4月1日十省骨科创伤联盟公布的带量采购方案来看，显著好于此前的预期：在最大拟中选企业数限额内，企业报价降幅大于50%或报价不高于最低价1.8倍，即可拟中标。业内预计，骨科高值耗材国家集采的降幅或将好于此前预期。大博医疗、凯利泰、春立医疗、爱康医疗等上市企业的股价也自4月以来开始逐步回升。
不过，易凯资本指出，骨科耗材虽然历来是医疗器械“回扣”重灾区，但流通环节占据了产品终端价格的近80%，随着国家集采的展开，将极大压缩流通环节的利润。
高值耗材国家集采启动，企业迎来生死局
国家集采大幅杀价，对于企业的影响将有多大？从冠脉支架集采后上市企业发布的公告可见一斑。
国内冠脉支架龙头企业乐普医疗中标产品为钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统，中标价645元，降幅达92.32%。乐普医疗发布的2020年年报数据显示，集采合约量为143907个，基于国家政策发生重大变化导致的支架退换货情况，计提1.28亿元其他流动负债。
蓝帆医疗则在2020年年报中提及，在本次集采中，药物支架产品心跃TM（EXCROSSAL）的终端价格和出厂价格均有明显下降，短期内对营业收入和利润有较大的不利影响。
凯利泰全资子公司宁波深策也因为冠脉支架带国采2021年度正式实施的影响，其营运模式也受到严重冲击，凯利泰对其2020年计提商誉减值准备约3.66亿元，此事项导致公司2020年产生较大亏损。2020年，凯利泰归属于上市公司股东的净利润为-1.27亿元，同比下滑达141.85%。而凯利泰主营的是骨科医用高值耗材，产品线覆盖骨科创伤类、脊柱类、关节微创等多领域。未来骨科高值耗材国采的开展对业绩影响几何？凯利泰并未在年报中提及。
国内骨科3D打印龙头企业爱康医疗在2020年年报中提及，政府可能对医疗器械行业实施更强硬的价格控制，为应对带量采购政策，已建立招标分析数据库，对各类产品线和竞品数据进行针对性分析。受国家医用耗材集中带量采够政策对未来高值医疗耗材的采购模式产生的不确定性影响及海外疫情影响，爱康医疗评估收购JRI公司产生的商誉出现减值迹象，2020年对收购JRI形成的商誉计提减值准备880万元。
大博医疗也在2020年年报中表示，高值耗材产品面临降价的趋势，渠道流通领域将面临较大的整合，如应对不利，将对业绩产生较大影响。
随着高值耗材国家集采覆盖面的不断扩大，更多的企业将迎来生死局。《2021易凯资本中国健康产业白皮书——医疗技术与器械篇》中指出，高值耗材价格大幅下降是可以遇见的趋势，因为器械厂商必然将主动降价以换取市场份额。在此大背景下，由于中标企业数量有限，集中度有所加大，未中标企业将面临边缘化风险，行业将面临重新洗牌。与此同时，带量采购也给行业内企业带来一定发展机遇，有利于创新能力强且产品线丰富的企业、具有出海能力的企业发展，也将促进创新产品的研发和商业化进程。产品线齐全，具有产品创新能力的平台企业，将在政策推动下进入企业发展的快车道。