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来源：21世纪经济报道
原标题：我国医疗器械高质量发展路在何方？
因智能化、数字化技术的发展，现在是中国医疗器械产业创新的大好时机。
“中国医疗产业在走向国际的过程中可以说是长路漫漫，但是创新和高质量发展一定是我们需要秉持的发展之道。”日前，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会上，中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平对21世纪经济报道在内的媒体指出，创新和高质量发展可为行业发展带来源源不绝的动力。
但与国外相比，我国企业在创新能力、质量标准体系等方面仍存在差距。奥美医疗用品股份有限公司董事长崔金海表示，创新和质量都要体现在源头，包括研发、设计、制造、运输和综合能力等方面。
长期持续稳定的供应链对企业生存来说至关重要。企业可通过延伸产业链或与供应商维持良好关系等方式，有效防范相关风险。此外，国家也应扶持相关关键零部件生产企业，汇聚产业的力量，逐渐实现我国自己掌控关键零部件安全的目标。
其实，标准的制定是实现高质量发展的必经之路，有效的监管措施是标准落地的重要保障。国家药监局国际合作司副司长刘景起表示，强大的监管催生强大的产业，强大的产业又促进强大的监管。“我们希望通过监管能力建设和政策推动医药产业高质量发展，也期待产业的高质量发展为监管水平的提升提供助力。”
企业生存基础：供应链安全稳定
孟冬平介绍，其实很多医疗物资企业面临着供应链、产业链断供的风险。很多企业在疫情期间推动复工复产的过程中都碰到了供应链不稳定的问题。疫情期间，即使我国国内防疫物资短缺，中国政府一直持续秉承开放包容的合作态度；但很多欧美国家提出了制造业回归，这对我国企业带来了供应链断裂的威胁。
在制造端中打通全产业链或是解决途径。崔金海表示，在制造端中打通全产业链很重要，尤其要加强对原料端的研发。“因为奥美是全产业链布局，东南亚国家都没法替代我们的产品，且我们的产品质量已经超越了国际标准，这就是我们产品的优势所在。”
对于一个优秀的龙头企业而言，长期持续稳定的供应链是其赖以生存的基础条件。浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理方效良介绍，除了专注于核心技术和生产制造能力，东方基因也在努力延伸产业链的铺设，以防范相关风险。“为保持稳定供应，我们需要挖掘、引进技术。此外，全产业链布局也是我们的一个梦想。尽管这对企业来说很困难，但作为中国企业，我们一定要突破这个瓶颈。”
对于控制供应链、产业链的风险，深圳迈瑞医疗全球营销副总经理徐超坦言，国家层面应扶持相关关键零部件生产企业，汇聚产业的力量，集中产业的优势，这样才能彰显产业的国际竞争力。“医疗器械产业其实链条很长，作为整机生产企业不可能生产所有东西。以呼吸机为例，有两三个零部件需要进口，虽然国内也有其他行业的企业可以生产，但只有达到14万套，供应商才能达到盈亏平衡，40万套才能实现盈利。但我们目前产量是一年四万台左右。我建议国家可以补贴零部件的企业，让其首先达到盈亏平衡，逐渐实现国人自己掌控关键零部件安全的目标。”
孟冬平指出，无论延伸产业链覆盖全部环节，还是专注于自己核心生产技术，跟合作伙伴形成良性的互动关系，其实都是企业在市场当中的定位和选择。“这些年来贸易摩擦不断衍生，我认为贸易摩擦其实是利益的调整。只有掌握核心技术能动性，企业才能够在利益的较量中谋得先声。”
不仅要从自身核心产品服务和供应链保控方面入手，还应以企业力量支撑起产业氛围。南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事长曹林表示，战略寻源很重要，即提早寻找培养国内供应商。“尽管其目前还不合格，还是应扶持，给时间让其改进、迭代，不然未来可能还是会被卡脖子。”
“其实长期以来在全球的供应链、产业链中，效率、成本往往是核心要素，但随着全球发展格局的变化及疫情影响，我们应重视供应链和产业链的安全可控性及对风险的把控能力。”孟冬平称。
创新和高质量发展难点在哪？
孟冬平表示，受疫情影响，口罩、防护服等医疗物资需求激增，导致许多企业纷纷转产，这也给监管带来了巨大的压力。其实无论对紧急转产上马的企业，还是对长期深耕于该行业的企业而言，如想实现长远、高质量发展，根本之道是核心技术和专业实力，及要拥有把控产品能力和资源配置能力。
“医疗器械监管新条例第一条加的一句话便是‘促进产业发展’。”上海市药品监督管理局副处长李青云介绍，“这个改动把立法的主要精神全体现出来了，所以从这一点上来讲，注册人制度及第八条、第九条、第十二条等都是围绕着创新，在产业政策扶持、税收、科技立项、融资信贷中都有所体现。”
崔金海表示，创新和质量都要体现在源头，包括研发、设计、制造、运输和综合能力等方面，其实是一脉相承的。“不管是在高技术含量医疗领域，还是在基层耗材的医疗领域中，创新都是永恒的话题。产业链无外乎包括产品研发、技术落地、制造管理及检测，需真正将产业链打通。此外，因智能化、数字化技术的发展，现在是中国制造业创新的大好时机。”
我国IVD行业与国际领先水平仍有差距，但疫情给予了其难得的发展机遇。方效良表示，差距有，但并不是不可逾越的，甚至在某些方面可以胜出。“在新冠抗疫方面，我们已经胜过一些国际品牌，我们的质量可靠性在临床后也得到证明。”
方效良坦言，与国外相比，我国企业在研发力量、评价制度、临床方案及监管制度等方面存在差距。
一定利润的背后其实是相当规模的产业实力，除了产业层面的设计外，监管层面也应为企业提供制度设计保障，使其释放更多创新活力。“中国企业擅长以成本领先驱动，但是创新是不能以成本领先的，创新是以高毛利领先来支撑企业研发费用。例如战略寻源，最关键的是看质量，而不是价格，所以国家在扶持创新性核心零部件企业时，要做战略性布点。” 曹林表示。
但徐超认为，没有高毛利的企业不一定“难做研发”。借助于资本助力，企业能够实现突破性的发展。但在追求创新、高质量发展的过程中，企业需要平衡产业发展方向和发展空间等因素。“首先毛利是来自于售价跟成本之差，现在采购趋向于集中，量大了成本自然下降。但是能否做好供应链管理、控制好原材料采购及生产效率提升方面更关键。如我们迈瑞医疗毛利65%，每年10%的营业额投向研发，但我们毛利可观实际是源于量大。其次，其实很多从事研发的企业是没有利润的，其研发资金实际来自资本，然而很多真正原创性技术都是来自于初创型的小企业。”
孟冬平表示，其实任何企业都需要根据市场的原则来衡量定位自己的发展，而不能简单地去模仿。
如何建立国际标准体系？
崔金海表示，标准真正做到和做不到不是一个障碍，而是一个习惯。其实，我国标准和欧美的几乎是大同的，但是在标准实施的过程中，监管和执行有差异。“我觉得监管部门应该把国际上标准重新做整合，在国内形成习惯，使其大同化。”
产品是为终极市场服务，只有以消费者需求为先，才能真正生产、制造、研发出来适用的产品。徐超指出，全球化分三个阶段：初级阶段是中国生产、中国销售；中级阶段是中国生产、美国销售；终极阶段是美国生产、美国销售。“我们现在处于第二阶段，在中国生产，在美国和欧洲建立起自己的销售市场和法规的团队，但最后还是要到国外设厂。”
方效良认为，在制定标准方面，最主要还是要引进国外标准。国内标准更注重硬件或程序，而国外标准更注重产品和事后监控。“很多企业误以为入了白名单就可以往海外销，其实国外是进门容易，但进门后的监管非常严格。”标准、规则都是实现高质量发展的必经之路，也必须采取有效的措施。李青云坦言，我国与国外的标准差异在某些方面着实不小，但大部分是相通的，因为建立标准的目的都是为了保证安全有效。新老条例都明确规定医疗器械产品应当符合国家强制性标准，尚无国家强制性标准的要符合行业标准。其实不仅行政法规有规定，刑法中也有，最值得警惕的是非法经营医疗器械罪，因此千万不能越雷池半步。
孟冬平表示，无论是防疫物资、医疗器械，还是中医药，其在走向国际的过程中都遇到了很多标准壁垒，但其实标准差异的背后是认知和理念的不同。“在融合过程中，如何求同存异、合作共赢，是我们需要思考的严肃且迫切的话题。”