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可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态。
作为快速增长的新兴领域，可穿戴医疗器械行业的发展备受关注，《中国制造2025》也将其置于战略高度。发展可穿戴智能医疗器械产品，不仅能助推我国医疗健康行业的高速发展，提升国民健康管理的专业化水平，也有助于增强我国的创新发展能力，提高我国在全球医疗器械市场的竞争力。
可穿戴医疗器械的定义与用途
可穿戴医疗器械是指可以直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，其真正意义在于植入人体、绑定人体，识别人体的体态特征、状态，时刻监测用户身体状况、运动状况、新陈代谢状况，实现生命体征数据化。
市面上的医疗级可穿戴设备主要是通过对传统医疗器械进行改进，使其向可穿戴、便携、智能化方向发展，在实现可穿戴的基础上，进一步增加其体征感知、数据记录、数据传输、数据分析及健康干预调控等智能化功能。例如，可实时监测心电、体温、血糖、血压等生理参数的可穿戴医疗监测设备。
另一种常见的可穿戴设备，是在日常生活常用穿戴物品中融入特定的健康管理功能，比如智能手环/手表、智能头盔、智能眼镜等，但其准确性难以达到医用级要求，因此所得数据通常不能用于医学诊断依据。不过，近年来一些智能手表产品的专业性和可靠性有了进一步提升，部分产品也获得了NMPA医疗器械资质认证。
目前，临床上常见的可穿戴医疗器械有连续血糖监测仪、心电图监测仪、脉搏血氧仪、血压监测仪、助听器、药物输送仪、除颤仪等，在健康监测、疾病治疗、远程康复等方面具有广泛应用。
1、健康监测：根据传感器类别的不同，可穿戴医疗器械可实时或连续监测人体各项生命指标参数，包括心电、体温、血糖、血压、血氧、睡眠、呼吸等，通过监测数据与正常数据区间对比，分析人体健康状况。
2、疾病治疗：可穿戴器械用于疾病的治疗与康复多处于研究与评估阶段。例如：穿戴式体外自动除颤仪，可用于高危心脏病患者，在危急时自动除颤。临床上还有不少穿戴式外骨骼康复辅具的出现，如手外骨骼、上肢外骨骼、下肢外骨骼机器人，可以有效地帮助康复患者进行康复训练，提高康复训练的效果。
3、远程康复：可穿戴医疗器械不仅可以指导患者进行家庭康复，还可以扩大康复人群，减少就医压力，及时把控患者病情。
可穿戴医疗器械行业发展现状
1、行业发展现状
近年来，我国可穿戴医疗器械行业市场规模不断扩大，2015年到2019年，从12.43亿元增长至92.18亿元，行业规模年均增速超过65%。
随着互联网医疗线下难题逐渐被破解，众多行业头部企业也纷纷布局可穿戴医疗器械赛道。目前，苹果、三星、谷歌、索尼、高通等国际企业都在重点发力可穿戴医疗器械市场，国内的九安医疗、歌尔声学、长信科技等企业也都相继推出了相关产品类目。随着智能可穿戴设备的持续走热，投资人的投资兴趣也逐渐升温，2016年可穿戴设备的投资热度明显降温，随后可穿戴市场回暖，投资市场相关投融资事件数量有所上升。
总体而言，我国可穿戴医疗器械相对于国外市场来看起步较晚，当前市场上的可穿戴医疗器械主要偏向于运动与体征监测功能，因其可长时间与人体接触，是理想的监测设备，具有广阔的市场空间。随着我国云计算、大数据和5G的高速发展，医疗器械可穿戴化是大势所趋，可穿戴医疗器械将迎来良好的市场机遇。
2、技术发展现状
随着人们生活水平的提高，慢性病发病率的升高以及医疗技术的快速发展，可穿戴医疗器械产业在全球范围内迅速发展，而我国在可穿戴医疗器械市场的供需缺口为产业的发展带来了新的机遇。目前，可穿戴医疗设备正朝着智能化、数字化方向发展，在此过程中，相关制备技术也取得了新的突破。
（1）柔性电子技术
柔性电子技术就是将电子器件制作在柔性或可延性塑料、薄金属基板之上，让弯曲、折叠、扭曲、压缩、拉伸甚至变形成任意形状的材料仍保持光电性能、可靠性和集成度。柔性电子技术制备的设备产品具有柔软贴身、可拉伸变形、直接接触皮肤且不会引起不适等优点，未来的可穿戴医疗器械可以通过柔性电子技术与人体皮肤甚至人体器官进行集成，从而实现人体生理参数的精确监测。
（2）体液传感技术
体液传感技术也是当前可穿戴医疗器械的一个研究热点，传统的临床体液采集多为血液采集，血液采集是有创操作，有增加感染的风险。柔性电子技术的发展使得可穿戴医疗器械突破体液限制，可通过采集汗液、唾液来对人体生理参数进行精准分析，在健身检测、囊性纤维化诊断及药物监测等试验方面具有广泛应用。
现有的可穿戴医疗器械在技术方面也存在一些问题。首先数据准确度有待提高，仪器检测的最终数据受到设备类型、使用者个体差异、使用方式差别等多方面因素影响，使得数据精准度欠佳。其次是存在信息安全问题，可穿戴医疗器械需要实时监测数据，并且将监测数据通过网络进行传输，导致使用者的个人隐私可能受到侵犯。最后，当前我国的可穿戴医疗器械仍处于初级发展阶段，对产品的真实作用情况无法进行精确预测，且每位患者的需求也不尽相同，产品是否能满足患者的要求仍需要进一步探究。
可穿戴医疗器械行业驱动因素
1、用户需求增加
老年群体和慢性病患者群体的持续增加，造就了可穿戴医疗器械行业巨大的市场需求。当前，国内老龄化程度持续加深，老年人群的健康管理需求及健康服务体系为可穿戴医疗器械行业带来新的发展机遇。包括心脑血管疾病、糖尿病、精神疾病等在内的慢病患病率显著提升，加上患者人群逐渐年轻化的趋势，市场对可穿戴医疗器械的需求逐渐加大，且对创新型医疗器械的接受程度也有所提高。
2、应用优势显著
相较于传统医疗器械，可穿戴医疗器械具有明显的应用优势：
（1）突破了时间和空间限制，通过实时监测与数据共享，改善临床诊疗效果，并帮助用户及时调整身体状态，养成健康生活方式。
（2）患者健康数据实时同步给医生，及时开展后续诊疗或病情干预，释放医疗资源，减少就医次数，降低医患双方治疗成本。
（3）通过设备应用，医疗机构及地方卫生部门可获取海量用户健康数据，促进医疗政策科学决策，同时也有利于医疗器械有效寻取新的市场机遇。
3、材料、传感与制备技术的发展
可穿戴医疗器械的创新与发展离不开各类功能技术与制备技术的发展，如半导体材料、传感器技术、柔性电子技术、医疗芯片技术、通信技术、电路设计技术、能量采集与供应等。科技的发展促进各项技术与工艺的进一步升级，也将驱动着可穿戴医疗器械朝着更加高精准、低功耗、多功能、全集成、易制备的方向发展，推动产业高速发展与升级。
4、资本市场青睐
基于对可穿戴医疗器械发展前景的高度认可，全球资本快速进入可穿戴医疗器械领域，推动可穿戴医疗器械行业快速发展。当前国内该行业的投资热点主要集中于高血压、糖尿病等慢病健康管理服务公司，以及创新研发可穿戴医疗器械公司，资本的进入使得相关企业具备充足的资金引进更多的先进技术与高素质人才，加速实现技术突破与业务扩张，有利于可穿戴医疗器械行业快速发展。
可穿戴医疗器械行业制约因素
1、产品功能单一，用户体验不佳
目前市场上以消费级可穿戴医疗器械产品为主，功能同质化严重。医疗级产品以常规生理指标检测为主，且存在检测程序不规范，数据不精准等问题，且对疾病的干预与治疗功能开发较少，临床使用深度不足，用户粘性不高。
2、数据挖掘不足，存在安全隐患
可穿戴医疗器械企业对设备采集到的数据的系统管理能力有限，不仅未能深度挖掘其潜在价值，且对数据信息安全的保护力度不足，存在用户信息泄露或滥用的风险。
3、缺少真正的医学价值
由于缺乏有效的医学专业资源的支撑，以及设备检测数据的准确性存在问题，行业内大多数可穿戴医疗器械缺少真正的医学功能，在临床诊疗过程中，难以得到有效应用。
可穿戴医疗器械行业发展趋势
1、技术趋势：强化核心技术应用
技术的强化与升级是决定可穿戴医疗设备能否有效应用的关键因素。可穿戴医疗设备的四大核心技术包括可穿戴材料、传感器、电路设计与无线传输技术。未来，可穿戴医疗设备四大核心技术将持续发展。
（1）可穿戴材料技术升级的核心在于兼顾功能性与舒适性，新型导体与半导体材料发展为可穿戴材料应用提供更多选择。
（2）传感器是可穿戴医疗设备的核心器件，直接关系到用户的体验感受，未来用于可穿戴医疗设备的传感器将向高度集成、多元化测量、低功耗、长续航的方向发展。
（3）电路设计是可穿戴医疗设备功能实现的基础，高度集成的、合理的电路布局与设计有助于提升可穿戴医疗设备的连通性、可靠性与安全性。
（4）无线传输是可穿戴医疗设备进行生理数据采集、传输、存储与分析的基础，可穿戴医疗设备的微型化与健康数据的海量性对无线传输技术提出更高的应用要求。
2、产品趋势：产品聚焦化和数据云端化
为了能够更高效地对患者进行诊断，减少患者的痛苦，可穿戴医疗器械对数据的监测需要更有针对性，最好具体到不同的人群。未来的可穿戴医疗器械将更加注重产品的专向性，而产品聚焦化能够提高产品的治疗精确度，这将成为可穿戴医疗器械的一大发展趋势。
未来的可穿戴医疗器械同样也将与医疗数据云平台相联，实现数据的互通共享，将采集到的患者数据通过云平台处理，不仅患者自己可以通过云平台了解相关的诊断结果、治疗方案，医生也同样可以利用云平台的数据制定治疗措施，提出相应的治疗建议。
3、应用趋势：医疗健康领域纵向拓展
在市场需求的带动下，可穿戴医疗器械的应用群体与应用场景不断深入，可穿戴医疗器械全方位助力中国医疗的智慧化与精准化发展。
（1）可穿戴医疗器械全方位服务用户群体：针对老年群体，可实时监测健康状况，及时给予用药提醒，也可追踪位置防止走失；针对慢病患者，可长期监测患者健康情况，实现对患者的病情监测、个性化管理和疾病干预。
（2）除了对疾病的监测与筛查预防，可穿戴医疗器械也正向疾病诊断、干预与治疗方向发展。在此过程中，设备的情感交互、体感互动等智能化应用也将更加丰富。大数据与云计算等科技的发展，推动了可穿戴医疗器械在远程诊断与治疗、移动诊疗等场景的落地应用。
4、商业模式：提升服务变现能力
未来，可穿戴医疗器械生产与运营企业可以通过构建与企业软硬件相结合的个性化健康管理服务体系，强化云端集成对接和数据管控，实现患者端、医生端和云端的无缝对接，为用户提供更全面的增值服务。逐渐从硬件走向服务，强化企业自身的服务变现能力将成为可穿戴医疗设备行业未来发展的一大趋势。
5、盈利模式创新化
当前可穿戴医疗器械行业发展尚处于初期阶段，大多数厂商的盈利模式以销售产品硬件为主。随着大数据技术在医疗板块的深化，产品服务模式将更加趋向于互联网医疗服务模式，包括企业对患者的服务、医院对患者的服务、医患间信息交互的服务、医院间信息交互的服务等。可穿戴医疗器械将在企业、患者、医生和医院之间凝聚起一张联系网，推动着设备在诊断、数据、医学和服务方面多维发展，从而使企业形成全新的盈利模式，并带来更大的盈利空间。
尽管目前我国的可穿戴医疗器械产业仍然处于发展初级阶段，由于产业环境和产品服务的原因，众多产品的实际作用未能真正发挥出来，使患者的需求无法得到真正的满足。但随着传感器、芯片、柔性电子、物联网等相关技术的发展，以及产品服务与产业环境的改善与升级，可穿戴医疗器械的医学诊疗价值、用户精准服务、健康数据应用将获得进一步提升，产业盈利模式及商业价值将得以全面开发，这都将推动着可穿戴医疗器械产业的繁荣、高速发展。
来源：medworld器械世界