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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，行业面临的监管开始不断趋严，不少医疗器械也因存在风险被频频召回。
近日，国家药监局就发布公告，通报飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中，就包括心电图机，召回级别为二级。
据了解，根据医疗器械缺陷的严重程度，目前医疗器械召回共分为三级。其中，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
值得注意的是，除以上企业外，有数据统计显示，截至6月30日，2021年上半年国家药监局已共发布172则产品召回报告，涉及119家医疗器械生产企业。从产品类型看，召回数量较前的产品是心脏起搏器、X射线计算机断层摄影设备、彩色超声诊断系统、医用口罩、全自动生化分析仪。其中，产品质量问题为主要召回原因。另外，值得一提的是，从召回的产品数量来看，境外产品要占8成。
实际上，产品召回不一定意味着产品质量差。由于医疗器械自身便存在一定的潜在风险因素，产品在使用的过程中也可能存在一定风险。因此，通过对医疗器械产品持续开展质量检测和监测，发现问题后主动召回，可在一定程度上规避医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全使用。
业内分析认为，近几年国内召回产品事件逐年递增，其实一方面说明业内对产品召回的认知水平在不断提升，另一方面也说明国家相关部门对医疗器械的监管力度日趋严格。需要注意的是，过去国内医疗器械产业总体上处于中等偏下的水平。因此，在面对当前医疗器械产品巨大的市场前景及愈加严格的监管时，业内建议，国内器械企业更要把质量安全放在研发生产的头位。需要通过不断加强研发，提高创新能力，来打造出符合标准的高质量产品，并进一步提高市场竞争力。
总的来说，当前在业内医疗器械被召回早已是常态。未来，在国家相关部门对医疗器械监管的不断完善，以及行业整体对产品召回的重视程度不断提升的大背景下，国内医疗器械产品主动召回事件或将持续增加，并将进一步推动我国医疗器械产业高质量发展。有数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模已达到了5304亿元，预计在有序健康的发展下，市场前景还将越来越广阔，2022年我国医疗器械行业市场规模或将超9000亿元。
文章来源：制药网