3月15日起执行！医保局发布：医用耗材集采新机制

2月9日，浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》（以下简称《方案》），《方案》明确要完善、建立集中采购产品的准入、换代、增补、退出等机制，实施范围为浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。

原则上每年开展2次，自2021年3月15日起执行。

据了解，浙江省从2011年率先开展医用耗材集中采购工作，形成了集中采购和阳光采购相结合的模式，现有集中采购产品14大类、阳光挂网产品7大类。

目前，医用耗材集中采购仍存在招标挂网程序复杂、市场化竞价机制缺失、无退出机制、部分目录不全等弊端，医疗机构和患者对部分空缺产品和新产品有一定需求，需要改革原来的招采模式，完善平台准入和退出机制，进一步完善医用耗材价格形成机制，提高医保基金绩效。

1、完善集中采购产品准入机制

上述3类产品的准入，将根据不同医用耗材类别按需开展，每年1-2次。现有交易备案采购产品可转为挂网产品，今后不再开展备案采购。

2、建立集中采购产品换代、增补机制

属于同一企业更新换代或补齐规格型号产品的，在满足下列条件下可按不高于现在线交易产品价格、且不高于全国最低价的原则挂网。

1）更新换代产品需在功能、适用范围、结构性能组成、规格型号齐全度等方面与现在线交易产品保持一致或优于现在线交易产品。挂网后，现在线交易产品停止交易；

2）补齐规格型号产品需与现在线交易产品为同一注册证，且在功能、适用范围、结构性能组成上保持一致。挂网后，现在线交易产品可继续交易。如涉及不同装量产品时应有合理差比价关系。

3、建立集中采购产品退出机制

一是通过开展带量采购、实行同类医保编码医用耗材竞价等多种方式建立市场化退出机制。二是设立企业主动申请退出机制。同时，明确对供货不及时等各种行为导致影响医院临床使用的，按照医药价格和招采信用评价制度等有关规定予以处理。

4、探索公立医疗机构自行采购制度

对于临床需要而平台内无集中采购的产品，允许公立医疗机构在上年度医用耗材结算金额5%限额（儿童专科医院可扩大至10%）内，与企业按照公平原则协商确定采购价格，通过省药械采购平台自行采购。

《方案》中提到“与已在线交易同二级目录产品（区分进口和国产，含组套）相比价格有明显优势的产品”，需不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%/56%/88%，不高于二级目录产品最低价，且不高于全国最低价。

这也就是意味着成熟产品只有给到最低价才有机会挂网销售。根据以往动态调整经验，高值医用耗材“腰斩”甚至“脚踝斩”的案例不在少数。

2021年1月，国家药品供应保障综合管理信息平台发布的《陕西省关于医用耗材动态调整审核结果的公告》中显示，雅培、波科国际、上海微创、乐普、库克、费森尤斯等22家企业118种高值耗材价格再度调低，最高降幅高达78%。

2019年8月，陕西省药械集中采购网发布《关于对骨科植入类医用耗材动态调整部分调整结果公示的通知》显示，常州市某医疗器械公司的克氏针由350元降到28元，降幅高达92%；北京某人工关节公司的远端塞和中置器价格降幅高达91%，分别从850元降到80元、从1200元降到111元。除此之外，包括克氏针在内，共62个规格的骨科植入类产品价格降幅都在50%以上。

不难看出此次动态调整的目的依然是倒逼医用耗材降价。随着医改的持续深入，更大范围的耗材集采是大势所趋，全国最低价也一降再降。未来同质化产品将面临更激烈的价格竞争。

《方案》明确对于“全新二级目录或无在线交易产品二级目录的产品”，在以省为单位集中采购挂网（中标）省份达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省至少5家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价。全新二级目录须在功能、适用范围、结构性能组成等方面与现有二级目录有较大区别，并经专家论证后确定。

创新产品价格只需不高于全国最低价或不高于谈判最低价，而无需低于二级目录产品最低价，以及同二级目录产品上年度加权平均价的70%/56%/88%。

也就是说，升级、创新产品有机会通过差异化优势来创建二级目录，从而获得定价优势。

随着医改的持续推进，医用耗材降价趋势已不可逆转，成熟产品将步入微利时代。所以对于企业而言，不断提高创新能力，推出非标准化、差异化的创新产品将有助于缓解成熟产品大降价带来的压力。

事实上，企业也意识到了转型的重要性。以乐普医疗为例，近几年，由于药品和耗材集采降价影响，乐普医疗业绩承压。2020年第四季度，受冠脉支架国采的影响，乐普医疗更是出现首次亏损。

药品、耗材接连受集采影响，乐普医疗开始大幅增加研发投入，2018年开始大幅增加研发支出，正好是药品带量采购实施的第一年。2019年上升至8.09％。2020年前三季度，乐普医疗的研发支出金额为4.66亿元，同比增长30.59％。

针对冠脉支架的集采，乐普医疗重点发展“介入无植入”产品，形成了“切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的产品组合”。新产品或许将有效弥补传统金属支架因带量采购带来的收入下降。

在国家不断出台政策鼓励医用耗材创新的背景下，创新型企业将更有优势获得发展的机遇。在行业洗牌之际，未来是出众还是出局，且看企业如何把握创新发展的主旋律。