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外资企业入市，有快速通道？
6月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，其中明确指出，支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。
《通知》还强调，要推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
此外，要加大对外资企业的帮扶工作力度，充分考虑企业在药械注册申报等环节面临的问题和困难，为企业做好服务。
业内人士的共同感受是，外资企业在产品注册申报环节的阻力正在减轻。
器械行业资深从业者Grace分析，从境外进口医疗器械到境内上市，需要经过CFDA认证。以往这个流程是比较长的，进口企业拿一个全新的注册证，可能需要2-3年，但现在周期已经缩短到12-18个月。而且续证速度也在加快，一些延续性注册或者产品微升级的注册，基本上3-6个月就可以通过。
口子还在继续放开。
2020年6月，海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
自当年6月政策实施以来，仅仅截止到2020年12月23日，就有75批次103个品种3930套临床急需进口医疗器械获批。
除博鳌乐城外，粤港澳大湾区、长三角等先行区也在加速创新产品进口。
据港澳药械通首家试点机构港大深圳医院披露，截至2022年3月，该院已引进13种临床急需进口药品和4种进口医疗器械。
投资建厂，步伐加快？
从近二十年的长线视野观察，外资企业在中国的投资布局，似乎正在来到一个高峰。
今年上半年，临港方面有消息称，美敦力要在临港首期投资约3亿元，建设心血管疾病相关产品的研发和产业化，此前预计厂房于今年6月交付，交付后5年内投产，投产后第三年达产，每年产值预计3亿元左右。这也是美敦力首次将核心业务制造投向中国。
6月9日，西门子医疗中国宣布，将推动“全产品线国产化”。此前，西门子医疗在中国已有上海、深圳、无锡等研发和生产基地，其中上海基地80%的供应链已实现本土化。此外，总计投资30亿元的上海实验室诊断工厂，预计于今年年底竣工，这也是西门子在亚太地区的首家体外诊断试剂生产基地。
对于外资企业而言，投资建厂并不是一拍脑门就能决定的。
Grace说，实际上，企业对投资建厂的态度是比较谨慎的。工厂筹建和管理费用，都是不小的开销。一条完整生产线的搭建，一般都是大几千万甚至是小几个亿的整体投资。
跨国医疗器械企业中，GE医疗是较早在我国建厂的外资企业。据GE方面数据，其全球每三台CT中有两台产自于北京基地，天津的磁共振成像系统生产基地，供应GE全球50%的磁共振产品，无锡工厂生产的超声产品占比GE全球超声销售量40%。
值得关注的是，外资企业的生产线，似乎正向高端领域拓展。2020年，GE医疗256排Revolution CT生产线在北京正式投产。近期，美敦力、西门子等企业也表示，将推进高端医疗器械的本土化生产。
不过，也有从业者认为，高端医疗器械产线的建设，涉及到多方面考量。现阶段，市场需求、政策指引和成本控制等因素，对于企业研发、生产的影响力更强。多数企业对布局高端产线仍处于观望状态。
国产化是敲门砖，还是护身符？
尽管政策给了外资企业很大便利，但庞大的中国市场并非唾手可得。
目前来看，福建、广东、安徽、陕西、四川等多个省份已陆续部署相关举措，进口产品进院需要多个“通关文牒”，扶持国产成为医院采购的强势论调。
但硬币总有另一面，扶持国产政策看起来是对进口企业的限制，但进口企业想要获得国产身份并不难。
把工厂搬到国内，几乎成为跨国械企如出一辙的选择。一方面可以规避成本，提升毛利率，另一方面是为了具备“国产”概念的身份，而“境内生产”就是外资企业的敲门砖。
外资企业获得“国字号”注册证是否有难度？
“只要是在境内生产，按照正规流程走，它就可以拿到国字号的注册证。申报通道是很清晰的，哪怕企业在国内没有研发，正常走CFDA的申报流程，照样可以拿到国字号的证。”Grace对赛柏蓝器械表示。
而在“国字号”和“进字号”在政策待遇上的区别是非常大的。Grace认为，其实在进口限制令里，对于“国产”概念的界定还是比较模糊的，并没有具体注明是按照生产企业还是商贸的持有公司来界定“国产”身份，所以国字号的证基本上是外企进入中国市场的敲门砖。
“到今天还完全拿不出一张国字号注册证的外资企业，还是蛮罕见的。”她坦言。
在国产化身份界定上，安徽省大型医疗设备集采就是较为明显的一个例子。安徽的两次大型设备集采中，针对国产医疗器械给予了两种定义：第一种就是国内医疗器械生产的设备叫国产，第二种是外资企业在中国生产的设备也叫国产。
去年8月，安徽省医保局发布文章《安徽开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》，文章提到，国产设备中标比例显著提高。
其中国产设备中标15台，中标数量占比33.3%。这里面的国产设备就包括了国产品牌和在国内生产的国外品牌两种概念。
但这并不意味着，拥有了“国产”身份就可以打破一切限制进口的闸门。
“国字号只是个敲门砖，不是护身符。”Grace谈到，每个省市政策解读的方向不一样，有很多事情可谈可看，但总体来说国家支持国产的政策是非常明确的，不是一个国字号身份就能混淆的，长期的获益来说还是需要很多的谈判，所以整体来说还是在博弈的过程中。”
庞大市场裹挟下的改变
20年多前，在全球产业大迁徙中，跨国巨头纷纷来华建厂，不外乎看中了中国低廉的原料、和人工等生产要素优势，“世界工厂”地位由此奠定。
但20多年过去，随着中国人口综合素质和经济水平的迅速提升，与东南亚国家相比，成本优势早已不再。加上进口限制令及带量采购政策的铺开，外资企业的毛利率已不复当年。
但这并不代表国内市场缺少了吸引力，通过更高的产业配套优势和巨大的医学市场需求，中国市场衍生出新的吸引力优势。
麦肯锡发布一份名为《全球价值链的风险、弹性和再平衡》报告中指出，“更多的生产正在靠近主要的消费市场，而中国日益增长的中等收入群体将持续吸引全球跨国公司在中国深度布局。”
“虽然部分外企还在犹豫的阶段，但是基本上没有停止步伐，因为中国市场的人口基数实在是太大了，中国是第一市场，不管是手术患者，还是慢性病患者，加上很多在二三线城市还没有被治疗的，还有大批量的空间，是一个非常庞大的新的蓝海区域。”一位在外企工作多年的管理者对赛柏蓝器械表示。
在这种强大优势的裹挟下，外资企业想进入中国市场，就必须遵守游戏规则。
一位业内人士分析：境内生产以及国产化扶持等政策，一定程度上倒逼外资企业必须在国内建厂生产，否则可能一些企业会因为成本问题选择周边的一些亚太国家。所以进口限制令其实让外资企业不得不遵守规则，因为中国市场如此重要，每个人都想要进入中国市场，而国字号又只是一个敲门砖，如果你不在中国建厂，没有国字号的证，基本进都进不来，什么都谈不了。
面对国内庞大、复杂、多变的市场，像以往只投资建厂已无法轻松解决问题，需要更敏锐的市场嗅觉。
“外资企业在中国的商贸、研发、生产呈三足鼎立之势，很多公司在研发能力非常成熟之后，开始有底气做一些中国本土的创新，现在中国的外企产品并不是100%都是舶来的，就是in China for China，很多是基于在中国成本的考量，以及中国的临床需求而来的，”Grace表示。
江湖恒大，时而风口时而浪口，面对日渐转型的中国市场，外资企业必须做出更多的改变。
来源：赛柏蓝器械
