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7大关键点，多方位“盯准”医疗器械
5月20日，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》（以下简称“《规划》”）。
据了解，“十三五”时期，公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%；医疗卫生服务体系不断完善，分级诊疗制度建设有序推进；832个脱贫县县级医院服务能力全面提升历史性消除脱贫地区乡村医疗卫生机构和人员“空白点”。
《规划》明确指出，“十四五”期间，要加快优质医疗卫生资源扩容和区域均衡布局，不断提升基本医疗卫生服务公平性和可及性，缩小城乡、区域、人群之间资源配置、服务能力和健康水平差异。
赛柏蓝器械梳理《规划》中与医疗器械行业有关的重点内容如下：
▍关键点: 9大方向重点建设，区域检测机构扩增
《规划》指出，全面提升急诊、重症、呼吸、检验、麻醉、消化、心血管、护理、康复等专科服务能力。提高医疗卫生机构实验室检测能力。
此外，促进社会办医持续规范发展。引导促进医学检验中心、医学影像中心等独立设置机构规范发展。
▍关键点: 提高县医院诊疗能力，医疗用品采购加大
基层医疗建设加强建设。
《规划》指出，进一步完善地市级传染病救治网络，提高县级医院传染病检测和诊治能力。强化基层医疗卫生机构传染病防控能力。加强医疗机构应急物资配置，鼓励企业、机关单位和居民参与储备。
▍关键点: 加快器械审批，临床急需品类是重点
根据《规划》内容，要推动医药工业创新发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。
▍关键点: 攻关高端医疗装备，明确细分领域
促进高端医疗装备和健康用品制造生产。优化创新医疗装备注册评审流程。开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备。推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。
▍关键点: 增加商业健康保险供给，事关器械应用等服务
高端医疗器械健康保险概念再次被提出。
《规划》表示，要增加商业健康保险供给。鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用等服务，增加新型健康保险产品供给。
▍关键点: 增加商业健康保险供给，事关器械应用等服务
《规划》明确表示，要稳步实施医疗器械唯一标识制度。
《规划》强调，要深化医药卫生体制改革。
推动公立医院高质量发展健全全面预算管理、成本管理、预算绩效管理、内部审计和信息公开机制。全面开展公立医院绩效考核，持续优化绩效考核指标体系和方法。深化人事薪酬制度改革，落实医疗卫生机构内部分配自主权，建立主要体现岗位职责和知识价值的薪酬体系。
▍关键点: 定调耗材集采方向，医保资金使用有新要求
开展按疾病诊断相关分组、按病种分值付费。扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策。深化医疗服务价格改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制。
“千县工程”启动 ，基层医疗重点公布
现阶段，医疗资源均衡布局已经上升到重要高度，县医院建设带来的资源配置将成为行业关键增长点。
近期，国家卫健委办公厅发布《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单的通知》，公布首批纳入“千县工程”的1233家县医院，标志着“千县工程”县医院综合能力提升工作全面启动。
根据国家卫健委去年11月印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。
“千县工程”计划将重点加强肿瘤、神经、心血管、呼吸和感染性疾病等专科能力建设。
要建设县医院构建肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务五大中心。依托肿瘤防治中心、慢病管理中心，开展肿瘤、慢性病的预防、治疗和康复工作。依托微创介入中心，开展肿瘤、外周血管、神经等领域的介入诊疗。依托麻醉疼痛诊疗中心，积极推动围手术期急性疼痛治疗,开展手术室外的麻醉与镇痛治疗。提高重症救治水平，提升重大疾病诊疗能力。
此外，要强化胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治等急诊急救五大中心，提升重大急性病医疗救治质量和效率。
多项医疗器械新规，铺往全国
近期，多项医疗器械重磅新规相继落地。
5月1日起，新版《医疗器械生产管理办法》《医疗器械经营管理办法》执行。
国家药监局指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
6月1日起，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将实现医疗器械唯一标识全覆盖。
此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
《公告》还强调，省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。
值得关注的是，医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识关联使用后，影响程度将进一步扩大。
近期，河南省印发《推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，其中明确，要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”。
在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。
来源：赛柏蓝器械