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医疗器械国产替代，下一步趋势会望向哪方？
2019到2021
近年来，我国的医疗器械企业不断发展壮大。据国家药品监督管理局数据显示，截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家。
在资本市场，近两年，医疗器械企业迎来了上市潮。2019年、2020年分别有16家和21家医械企业上市。今年上半年，国内医械企业上市数量达到21家，与2020年全年上市医械企业数量持平。
国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗2021年半年度报告显示，2021年上半年，迈瑞实现营收127.78亿元，同比增长20.96%，归属于上市公司股东净利润为43.44亿元，同比增长25.79%，实现营收和净利润双增长。
我国医疗装备的市场规模也在不断扩大。工信部指出，“十三五”期间，我国医疗装备市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。
医疗装备发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，医械行业不断发展，为我国的医疗卫生和健康服务提供了基本保障。
但从整体来看，我国的医械行业还处于爬坡阶段，许多关键零部件、高端医疗机械的生产和研发能力还比较薄弱，部分临床和科研医疗器械依赖进口，行业发展空间很大。
多地发声
国家出台多项政策，推动国产医械发展。国务院办公厅此前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确指出要严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
各省市积极部署，认真落实，确保财政资金优先采购国产医疗设备。
四川省财政厅公布的《2018-2019年度省级政府采购进口产品清单》中，允许采购进口产品的医疗设备由93种缩减到39种。2021年3月，广东省卫健委发布《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》，可采购进口医疗设备数量从2019年的132种下降到46种。
2021年5月，中国政府采购网发布川北医学院附属医院2021年国产医疗设备采购项目公开招标采购公告，此次招标将采购2117件国产医疗设备，总预算达7842万。
2021年8月，安徽省医保局发文表示，2020年度全省公立医疗机构乙类医用设备报名集中采购采购70台设备，截至今年6月底，已完成45台设备开标评标工作，设备采购总金额达4.44亿元。
其中，国产设备中标比例显著提高。国产品牌中标8台，中标数量占比17.8%；国产设备（国产品牌和在国内生产的国外品牌）中标15台（8台国产品牌，GE天津公司中标1.5T磁共振第1包7台），中标数量占比33.3%。国产设备中标比例较往年呈上升趋势，基本形成国产设备与进口设备充分竞争的局面。
当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革，人民群众健康需求持续增长。在制造强国和健康中国建设大背景下，国家大力推动医械行业发展，出台一系列政策为医械发展保驾护航，国产替代大潮势不可挡。
摆脱跟跑
长期以来，美日欧占医疗器械行业领先地位。建国后，我国的医械工业逐步发展。2010年，行业总产值突破1000亿元，中低端产品产值世界第一。
但在高端医疗器械领域，我国的医械企业还有很长一段路要走。国家政策能为企业保驾护航，但医械企业要实现长足发展，从“跟跑者”晋升为“并跑者”甚至“领跑者”，还是要提高产品性能，获得市场认可，不断创新，突破短板，实现越级。
2021年2月，工信部会同有关部门起草了《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)，发展规划提出，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，突破诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等高端医疗装备亟需的关键材料和零部件，健全产品体系，提升品牌发展能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。
相比于美日欧等国，我国的医械行业起步较晚，许多产品的研发还处于起步或攻坚阶段。但多年来，国家政策支持、市场需求拉动、企业深耕医械不断探索，部分细分方向已经取得一定突破。其中，DR领域的国产医械走在了前列。截至2019年，国产医疗设备占中国DR市场达70%以上，并仍在高速发展。
2020年以来，在新冠疫情全球蔓延的大背景下，以迈瑞为代表的在高端医械领域持续努力的中国医疗器械迎来了巨大的发展机遇。2020年，迈瑞医疗在全球市场实现了超过700家高端空白医院的突破。
工信部指出，当前，全球健康产业正在发生深刻变革，疾病诊疗逐渐向“大卫生”、“大健康”过渡，催生出了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求。我国的医疗装备产业正面临难得的技术赶超和升级发展的“窗口期”，国产医械能否把握机遇，顺势而上？期待在经历了漫长的努力后，我们都能收到一份满意的答卷。
来源：赛柏蓝器械 / 各地官方文件
