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齐鲁网·闪电新闻5月31日讯 山东是医疗器械产业和消费大省，截至2020年底，山东省共有医疗器械生产企业2502家，经营企业7.7万家，使用单位约8.3万家。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2021年6月1日起施行。记者今日从山东药品监督管理局新闻发布会上获悉，新修订《条例》以“四个最严”要求为根本遵循，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。
据介绍，此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。
新《条例》的最大特点，可以概括为四个方面：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，落实了医疗器械注册人、备案人制度，完善监管制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；四是“严”，加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则，为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。
值得一提的是，为深入宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》，山东省药品监督管理局制定了《学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》，从切实维护人民群众健康权益的角度出发，把学习宣贯《条例》作为当前和今后一个时期工作重点，明确工作措施、责任主体，抓好贯彻落实：
开设宣传专栏。在新《条例》贯彻落实中，从维护人民群众健康权益角度出发，牢固树立“随时随地搞宣传”“人人都是播音员”的思想，用通俗易懂的语言、喜闻乐见的方式，以医疗器械科普宣传周等为重要载体，在省局网站、公众号、省内主流媒体，通过专家解读以及政策图解、微视频等形式，宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，营造学习《条例》良好氛围。
广泛印发宣传材料。组织编制主题鲜明、内容丰富、通俗易懂的《条例》宣传画和宣传手册，计划制定2套宣传画和宣传手册，按照监管职责和“谁执法谁普法”原则，向医疗器械注册人、备案人和生产经营企业、社区等发放张贴宣传画，向医疗器械从业人员和公众发放宣传手册。
分级开展培训工作。采取邀请国家局专家授课的形式，组织对各市县市场监管局、省局各检查分局、直属单位和省级检查员的培训。同时，各检查分局依托行业协会，组织对辖区内医疗器械注册人、备案人和生产企业人员进行培训；各市县市场监管局负责组织对辖区内监管人员和医疗器械经营企业、使用单位人员等进行培训。在省局官网开设了“药监云课堂”，方便学习查询医疗器械生产、经营和使用相关规章制度。
开展普法答题活动。利用省局网站以及微信公众号等平台，开展《条例》答题活动，以答促学，以学促用，促进监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规的理解和运用。结合《条例》内容，编制试题库，依托新开发的网上考试系统，对企业相关负责人开展质量安全知识考核。
加快修订完善配套制度。目前，已经开展权责清单调整工作，下一步将做好政务事项标准化梳理工作，更新政务服务窗口相关信息，及时清理与《条例》冲突的规范性文件，根据《条例》配套规章制度制修订进程，从监管实际出发，加强调研和论证，对医疗器械注册人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。推进省局规范性文件立改废，因地制宜制定具体办法，确保与《条例》的有序衔接。
加强监管体系和监管能力建设。以《条例》的全面贯彻实施为契机，大力推进医疗器械监管能力建设。按照《条例》要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，做好监管科学研究，提升审评审批能力。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。严格落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系和检验检测能力建设，进一步加大对监督管理工作的支撑作用。