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我国医疗器械 2019 年市场规模约为 6000 亿元，2010-2019 年我国医疗器械产业复合增长率达19.5%，增速远高于全球的3.4%复合增长率。国产医疗器械主营业务收入增速也高于药品制造行业，呈现产业发展快、势头猛、整合空间大等特点。与此同时，我们也看到，我国目前医疗器械产业中的短板——国产高端医疗器械供给不足、高端产品依赖进口、国产医疗器械仍集中在中低端品种。
近几年，国家制定一系列政策鼓励医疗器械创新，《“健康中国2030”规划纲要》提出高端医疗器械国产化率要大幅提高，《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》对拥有专利具有重大临床价值的创新医疗器械特殊审评，优先办理等等。
文章通过对中国医疗器械专利申请趋势、专利授权情况、医疗器械创新企业等进行分析，旨在给医疗器械申请人提供创新参考。
医疗器械领域专利申请趋势
检索国内近年医疗器械领域发明专利申请情况。国内医疗器械领域的发明和实用新型专利自2000年--2018年一直呈现逐年递增的趋势（备注：发明专利因申请和公开时间差，在专利统计时2019年可能出现较大误差），随着鼓励医疗器械创新政策的落实，预计该递增趋势仍将持续数年。
图1 医疗器械领域近十年中国发明和实用新型专利申请情况
医疗器械领域专利授权情况
与申请量想对应的是专利的授权量以及专利的授权率，在2016年之前，专利的授权量是逐年递增，专利的授权率也维持在50%以上的水平，但是随后的三年里，医疗器械领域专利授权率有所下降，维持在40-45%左右。
2015年底，《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》出台，提出要提升知识产权附加值和国际影响力，实施专利质量提升工程。预计今后医疗器械发明专利授权率可能长期处于40-45%左右。
图2 医疗器械领域近十年中国发明专利授权率
医疗器械领域审查周期情况
与质量提高的同时，是审查时长的缩短，以2017年1月1日为界，医疗器械领域发明专利2017年之前审查时长在18个月以内的仅占不到22%，而2017年之后，仅49%的发明专利在18个月以内审结。审查时长的缩短归功于国家知识产权局的提升知识产权审查质量和效率的行动。
图3 医疗器械领域发明专利2017年前后专利审查时长对比
医疗器械领域专利申请人情况及专利状态
中国医疗器械领域申请人以企业和个人为主，其中企业申请的专利以发明为主，发明率高达61.7%，个人申请中新型居多，发明率不到28%。失效发明专利约占总发明申请的三分之一（失效包括撤回、未缴年费、驳回、放弃、申请终止、全部无效等），失效的实用新型专利约占总授权新型的二分之一（失效包括未缴年费、期限届满、避重放弃、放弃、全部无效、撤回、驳回等）。失效的发明专利中个人申请占30.76%，失效的实用新型中个人占64.98%。
图4 医疗器械领域发明和实用新型专利申请人分布情况
医疗器械领域专利申请的地域性分析
分析国内医疗器械领域发明专利申请的主要地域，其中排名比较靠前的分别是广东、江苏、山东、浙江、北京、上海、四川、安徽、河南、陕西等地，其中发明占比最高的是安徽50.13%，发明占比最低的是山东，仅为23.28%。广东排名靠前的申请人有：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华南理工大学、北京大学深圳医院、深圳先进技术研究院等；山东排名靠前的申请人有：青岛大学附属医院、青岛市市立医院、山东新华医疗器械股份有限公司、山东省立医院、山东大学；江苏排名靠前的申请人有：南通市第一人民医院、东南大学、常州市第一人民医院、苏州天臣国际医疗科技有限公司。
图5 医疗器械专利申请的地域分布情况
国内医疗器械企业发明专利拥有量排名
我们以授权发明专利拥有量为指标，对国内医疗器械企业进行了排名，其中，深圳迈瑞、上海联影、谊安医疗、东软医疗等十家知名医疗器械企业榜上有名。
深圳迈瑞专利集中在超声诊断、扫描变换、脉搏血氧、除颤监护仪、超声波洗牙机等领域，上海联影专利集中在磁共振扫描、图像扫描方法、摄影系统等领域，谊安医疗专利集中在二位三通阀、电子流量计、麻醉蒸发器等领域。
表1 国内医疗器械企业发明专利拥有量top10
注：医疗器械领域专利授权专利数量为上述企业及其子公司专利合并后结果
结束语
近几年，中国医疗器械专利逐步实现质量双升，专利审查速度也较以往有了很大的提高，但是，我们也意识到，目前中国的医疗器械创新尤其是在高端医疗器械的创新还处于跟跑状态，仍需不断的开拓创新逐步追赶，从而实现超越。
对于企业的专利创新，需要指明的是，医疗器械创新应源于临床实践，高于临床实践，医生护士是医疗器械的主要使用者，也是医疗器械的问题发现者，企业在医疗器械领域的知识产权创新，不仅要集结科学家和工程师的知识和思维上的优势，还要善于借助临床医护人员的实践经验，将医学与工程结合、互补是医疗器械创新的最佳模式。但是我们检索中却发现二者的合作非常少见，医院和企业合作申请的发明专利不到900件，实用新型专利不足千件。
建议企业加强与医院的合作，让医疗器械的创新真正解决临床中的困难和障碍。
来源：众成医械