从顶层设计看国产医疗器械的黄金十年！
来源：http://www.haoyizhu.com.cn/news482890.html 发布日期：2020-10-19 12:53:00
前言
近年来，扶持国产医疗设备政策频出，国产医疗设备厂商有望迎来高速发展的黄金十年。在“进口替代”的主旋律下，未来实现医疗设备国产化的领域将会更多。
2011年12月，科技部制定《医疗器械科技产业“十二五规划”》，明确超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。2011年，科技部、卫生部联合全国10个省（市）政府启动国产创新医疗器械“十百千万工程”。在10个省市的100个区（县）范围内选择试点医疗机构1000家，应用10000台以上的创新医疗器械产品。2014年起，原国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，现已公布至第6批遴选结果，共计超过1000款国产医疗设备入选。 2015年5月，国务院《中国制造2025》将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到 2025 年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。2016年12月，国务院《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》提出，发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。2017年6月，科技部、原卫计委等6部门联合发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微 /无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》
2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。9、《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》
2018年4月，发改委等8部门《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（“首台套”是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。），其中23种医疗设备可享受“首台套”推广应用政策的扶持，其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备。10、《2018—2020年大型医用设备配置规划》
2019年4月，国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》中明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备。《关于调整部分招标数额标准的通知》：认真执行支持本国产品等政府采购政策。《关于规范省属高校和科研院所科研仪器设备采购管理有关事项通知》：政策采购应当采购本国产品。《2017年乙类大型医用设备审批》（2017年7月）：明确50家医院必须购买国产设备。《广东省卫生计生委关于升级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单的公示》（2018年7月）：121种医疗设备允许进口，包括3.0T以下MRI、64排以下CT、数字肠胃机、数字X线成像、彩超等55种设备控制进口。《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）》（2019年7月）：鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。《东莞市深化公立医院综合改革行动方案》（2019年8月）：鼓励公立医院加大对国产医疗器械设备的应用，鼓励在医疗机构建立国产医疗器械评价及应用示范基地。《关于2019年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》（2019年10月）：纳入2019年广东省省级卫生健康机构进口产品目录清单的医疗设备，共计132种，试剂73种。同时按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。《关于公立医院政府采购医疗设备进口产品清单》（中山市2020年5月）：90款医用设备之外，采购进口、严格审批各有关单位采购清单内产品时，直接按照政府采购流程进行，但同时，采购时不得拒绝国内产品参与竞争。《广东省财政厅关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》（2020年7月）：将积极加大公立医院，对国产自主品牌大型医用设备配置的支持力度，同时明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项通知》（2020年7月）：严格落实过“紧日子”的要求，从严核准政府采购进口产品。拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品。《2018年政府采购目录及限额标准》：政府采购应当优先采购本国货物、工程和服务。《促进医药产业健康发展实施方案》：政府采购项目原则上须采购国产产品 。《政府采购负面清单》：经核准后限制国内产品参与竞争的列入采购负面清单。《2018-2019年政府采购集中采购目录及标准的通知》：应当预留本部门年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购。《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》、《目前尚无国内产品的医疗设备清单》和《允许采购进口产品的医疗设备清单》（2017年12月）：允许采购进口产品的医疗设备由93种缩减到39种，有15类医疗设备全部要求“用于临床工作的，应使用国内产品；三级甲等医院用于大型复杂手术、科研的，允许采购进口产品。”《四川省推进大型医院高质量发展实施意见》（2018年5月）：优先选择国产医用设备。《2018-2019年政府采购集中采购目录及标准》（2018年3月）：政府采购原则上要求购买国内产品。《关于印发海南省基层医疗机构标准化建设行动计划的通知》（2018年11月）：海南省本次基层医疗卫生机构标准化建设项目所需配置的13类医疗设备全部要国产。《调整2017-2019年度省级政府采购限额标准》：政府采购应当优先采购本国货物、工程和服务。《山西省省级政府采购进口产品清单》（2018年4月）：纳入允许采购进口清单仅67种医用设备产品。《关于医疗设备(国产)采购的公开招标公告》（太原市2020年4月）：以5450000元的采购预算，为太原市人民医院新院区医疗设备国产设备采购。除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品。《关于调整2018年-2019年政府采购项目公开招标数额标准的通知》：政府集中采购单项或批量采购预算200万元以下数额标准的货物不用公开招标。《2018-2019年全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）的通知》（2018年7月）：共计232中医用设备经论证后允许进口，其余医疗设备采购均要求国产。《浙江省财政厅关于加快实施“互联网+政府采购”进一步贯彻落实政府采购政策的通知（征求意见稿）》（2019年5月）：凡是首台（套）产品目录中的国产创新医疗器械，浙江省将加速推动产品进医院，并且要提高创新产品的政府采购比例。《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》（2020年5月）：深化首台（套）重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》：政府采购应当采购本国产品，采购进口产品的，实行审核管理在政策层面，国家和地方持续推进“进口替代”，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备厂商提供了一个更加有利的竞争环境。这些政策也是前瞻性的标志，预计将来更多的省份推行类似的文件，为国产设备厂商带来更多的政策红利。现阶段，国产医疗设备与进口医疗设备存在一定的差距。造成这种现状的原因在于，首先，国产医疗设备厂商发展时间较短，目前大多数厂商还处于成长期，所以相较于进口厂商，国产厂商不够成熟，主要体现在高端技术、材料、品控、市场营销和服务体系等方面。其次，国产厂商进入医疗市场的时间比进口厂商短，医疗机构的对国产医疗设备接受程度较低。国产厂商的“进口替代”之路无疑会很漫长。医疗设备赛道众多，国产化进度差异较大，国产厂商在加强自身研发能力和品牌建设的同时，也应该关注产品所在赛道的国产化动态，及时转换营销策略，提升市场份额。在政策的推动下，有朝一日国产厂商一定能“实现高端医疗装备自主可控”，完成医疗设备国产化。
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