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医疗器械行业一直存在“规模小、产业散、行业杂”的问题，重复和恶性竞争成为常态，新的器械注册人制度，有望从根本上改变这一痼疾。
去年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的修订草案，《条例》已经正式向社会公布，将于今年6月1日起正式实施。
“新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是‘新’，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是‘优’，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是‘全’，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是‘严’，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”3月26日，国家药品监督管理局副局长徐景和在国新办举行的国务院政策例行吹风会上表示。
落实主体责任，释放制度红利
徐景和表示，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。
“注册人制度不止是放开委托生产，异地设厂等概念，更重要的是其本质是注册人也需要承担医疗器械研发的相关责任，比如临床试验、生产制造、销售等环节出现的问题，注册人也需要负责。”一位医疗器械生产企业负责人表示。
其实，为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。围绕“科研机构是否可以成为医疗器械注册人”、“注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分”、“异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置”以及“注册人全生命周期的责任如何有效落实”等展开了试点。
“实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。”徐景和表示。
而业界也在期待医疗器械注册人制度将释放红利，有利于产业集中，提高竞争力。
业内人士认为，这个制度设计能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。
新规进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
在生产环节方面，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。需要强调一点的是，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
在经营环节方面，医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。
在不良事件监测方面，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。
违法成本上升
新规全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。
新《条例》规定，坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。
“对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。同时加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。增加‘处罚到人’措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。” 司法部立法三局局长王振江表示。
事实上，从严处罚还不只是这些，新规还实行了针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。
对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。
对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。