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从各地如火如荼推行进口替代趋势明显的政府采购清单，到《医疗器械监督管理条例》的再度修订，都在为国产医疗器械的赶超国外同行和创新发展打开通道。
“我们28个人的销售团队，25个人有外企经历。”一家心血管介入领域本土企业的销售负责人郭洋（化名）告诉健康界。
郭洋本人曾在跨国心血管介入器械企业工作16年，从一线销售人员成长为全国销售负责人，并于2020年离开外企进入一家国内创业企业。他认为，外资品牌在中国的多年深耕，也培养了一批本土人才，现在这批人正在成为国内厂商兴起的中坚力量。
近日，郭洋的老东家在业内被再次转卖。令人嘘唏的是，其售价远低于数年前的买入价，甚至还不如郭洋新加入的本土创业企业的估值。“时代不一样了，传统冠脉行业已经收尾，而新兴的细分赛道，变成了国产企业在弯道超车。”郭洋认为，国内医疗器械企业进入了“天时地利人和”的发展新时期。
持同样观点的大有人在。正如迈瑞医疗董事长李西廷所认为的，国内医疗器械发展进入黄金十年。无论是企业、资本还是监管部门，也都在瞄准这一时间窗口，从各个维度参与和助力这一行业的跨越式机遇。
国产设备进口替代加速推进
艾登科技的医疗服务大数据显示，采用国家医保局版CHS-DRG分组器作为分组工具，通过对全国1000余家三级公立医院、近3000家二级医院2019年与2020年两年的病案大数据进行分析，医院的药占比以及耗材占比持续下降，医疗费用结构不断优化。
经过统计，全国35%的省份耗材占比在2020年有所下降。湖南省、广西壮族自治区、广东省、贵州省以及北京市等9个省市耗材占比同比2019年显著下降。2020年全国50%的省份耗材占比有所下降。重庆市、北京市、宁夏回族自治区、浙江省以及湖南省等13个省市耗材占比同比去年显著下降。
“这源于国家支付方式改革的不断深化，医疗卫生事业服务效率水平不断提升，使得医院的医疗服务费用效率持续提升，而其中高值耗材的国产化不断上升，是推动耗材降价的重要因素。”艾登科技首席咨询师梁健认为。
从装备到耗材，医疗器械的国产化正在不断推进。日前，广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，公示内容显示，最新《进口产品清单》后，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种，这意味着，国产医疗设备进医院得到范围，国产设备进口替代加速推进。
事实上，近年来，无论是国家层面还是各省市地方政策，原则上都在逐步鼓励采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
“国产替代的加速，一方面是国家降低医保费用的需要，另一方面是突破‘卡脖子’的核心技术问题，倒逼民族品牌必须尽快替代进口，倒逼行业创新。”郭洋告诉健康界。
“十四五规划”同样提出突破高端医疗设备核心技术。具体内容为，在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。
同时，各地也有地方上的鼓励政策。例如，2019年，广东省卫生健康委、省药品监管局发布重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项指南指出，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势。
这一方面是源于国家政策，积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌，逐步提高国产医用设备配置水平；另一方面则是国产厂商在一些医疗装备上，已赶超国外同行，使进口替代成为可能。
新版《条例》将医疗器械创新纳入发展重点
不可回避的是，目前进口产品目录清单上的医疗器械，如MRI、X线正电子发射断层扫描仪等，仍然无法完全实现国产替代。这是因为“采购同类国产产品将对工作存在实质性影响”，比如国产磁共振临床应用功能方面有一定局限，在部分序列和技术不够完善，成像质量、科研软件等方面存在不足，无法满足科研需求。
“进口品牌仍然有不可替代部分，国产厂商的进口替代空间还很大。”江苏一家三甲医院的设备科主任表示。
中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为，近年医用耗材领域的一系列改革政策，给国产厂商带来机遇，国产品牌获得了更多占领市场的机会。但陈红彦认为，目前国产产品仍普遍处于对国外先进产品的模仿、跟跑状态，科技先导性和创新性不足，产品同质化竞争问题较为突出。
“不少企业往往将更多精力和资金用于营销，追求快速生产、快速卖货而轻视创新投入，导致后续研发乏力，加之资金缺乏，难以直接购买专利技术转化科技成果，造成企业难以产生独角兽产品，不得不长期处在疲于追赶的环境中，这种被动状态亟需改变。”陈红彦说。
于是，创新被放在了首要的位置上。新修订的《医疗器械监督管理条例》出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。
中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为，继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展，是新版《条例》最大亮点。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，将进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。
弯道超车还需高质量发展
值得关注的是，新修订的《条例》还着力充实监管手段，实施医疗器械唯一标识（UDI）制度便是重要举措之一。 新修订《条例》新增条款明确，“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。
长城国瑞证券认为，这一创新性监管举措，将有力提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。
国家药品不良反应监测中心近日发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536，055份，
比上年增加35.25%（图1）。
图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量
医疗器械事关生命健康，其质量重要性毋庸置疑，高质量发展也是行业良性生态的需要。正如李西廷曾表示：“我国医疗器械产业迫切需要创新，实现从高速发展向高质量发展、逐步向中高端产业转变。”
本次《条例》修订，将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。赵新毅举例说，比如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，可优化整合产业资源配置；而分步实施医疗器械唯一标识制度，可进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，也彰显了监管智慧。
“国内本土器械企业的发展过程，也是药监体系的不断完善的过程，同时也是见证心内科的医生从只用外国品牌到愿意接受国内产品的过程。”弯道超车中的国产医疗器械正在“乘风破浪”，2020年一共有20家医疗器械企业IPO，仅次于生物科技。郭洋也不无喜悦地告诉健康界，自己加入的企业将于今年在香港上市。
赵新毅也认为，《条例》将从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，从而满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
哪些企业或赛道将成受益者？
中金公司研报认为，“LDT模式合法化政策”值得关注。中金公司表示，LDT模式的放开，对ICL行业是重大利好，LDT方法发展的初期，基本无法自动化实现，需要较多的人工介入。因此，ICL天然成为LDT最大的孕育场所；该条例也利好分子诊断行业产品的孵化。分子诊断行业作为特检领域的一大代表，涵盖伴随诊断以及肿瘤早筛等热门赛道。因此，他们推荐的标的为：金域医学、迪安诊断、艾德生物、泛生子。
中邮证券研报建议，关注平台型公司以及具有创新能力的子领域龙头企业。
中泰证券研报认为，新《条例》的实施，一是有利于激发中小型医疗器械企业持续创新，缩短产品上市周期，降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房，可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。二是有利于优化资源配置，提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司，之前研发、生产必须在同一区域，但实现注册人制度后，可结合地域、人力、环保、物流等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化资源配置。三是有利于提升行业集中度，淘汰“低、小、散”，推动产业结构调整。实施注册人制度后，研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰，落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。因此，他们建议关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。
山西证券研报认为，政策红利将极大推动行业创新研发，加速医疗器械高质量发展，建议关注迈瑞医疗等创新能力较强的优质医疗器械上市公司。
以上仅是部分研究机构的判断，究竟新《条例》实施后对国产医疗器械厂商有哪些实质性的利好？未来中国医疗器械企业创新之路应该如何选择？投资机构更看好哪个细分赛道？敬请关注2021年5月21日在北京国际会议中心举行的2021健康界峰会之中国健康财富大会，健康界与你一起分享健康中国新时代大健康产业的新财富智取之道。
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